中国医疗科技出海美国

FDA准入监管合规及商务合作

作为资深FDA专家顾问，为客户提供咨询和战略指导，帮助其应对复杂的美国FDA监管环境，特别是针对新型医疗器械。成功帮助多家美国和中国的医疗科技公司，包括早期初创公司和大型上市公司，成功获得美国FDA上市前审批许可。

BlueBit Medical提供的核心服务领域包括：

• 监管策略
• 510(k)、Qsub、De Novo和PMA提交
• FDA质量体系和上市后合规
• 临床试验支持

Pi Health是一家人工智能驱动的肿瘤临床试验和研究技术公司，旨在改变创新药物的全球可及性并加速药物研发。公司成立于2021年，由百济神州孵化，在2024年3月由AlleyCorp和Obvious Ventures领投的A轮融资中筹集了超过3000万美元后，成为独立公司。

领导Pi Health的人工智能和数据驱动的自动化计划。带领数据科学家和AI工程师团队开发各种AI工具，自动化临床试验任务：包括患者匹配和招募、使用符合监管要求的结构化数据自动生成临床记录、用于改善临床研究中心试验管理工作流程UI/UX的AI智能体。

与跨职能专家合作，开发和商业化创新的数字健康技术，以推进肿瘤药物研发并改善患者对肿瘤临床试验的可及性。

• 建立并领导数据科学家和AI/ML工程师团队，为来自肿瘤领域电子健康记录（EHR）的真实世界数据（RWD）开发数据模型、处理流程和分析工具。
• 领导创新工作，利用来自EHR数据的AI和RWD，提高肿瘤药物研发中临床试验的效率并获得洞察。
• 开发AI自然语言处理工具和软件功能，整合到eClinical解决方案平台中，为医疗保健和药物研发提供效率提升。

• 高级审核员：审查科学、技术和临床数据，判断数据是否足以支持FDA对医疗产品的上市前审批。主导审查数百个医疗器械，包括510(k)、Qsub、IDE、De Novo和PMA。担任软件和人工智能主题专家审核员，在FDA内部经常就新型和/或复杂的医疗器械上市前审查提供咨询，如质子治疗、SpaceOAR可吸收植入物、靶向α粒子治疗、心脏射频消融治疗，以及用于医学诊断、预后、风险预测、分诊或计算机辅助检测/诊断（CAD-e/x）的新型AI软件。
• 团队负责人：放射影像司，核医学和放射治疗分支。领导10多名审核员进行常规上市前审查和其他监管任务（MDR、EIR、合规等）。

作为小型初创公司的首批员工之一，深度参与GammaPod®系统的大部分软件研发工作。GammaPod®是一种新型高精度、非侵入性图像引导放射外科系统，用于治疗早期乳腺癌。负责剂量引擎建模以及整体原型测试（安全性/机电/剂量学）。与美国FDA互动（Qsub和510(k)），负责建立质量体系，并为公司获得首个FDA上市前审批许可。

开展新型图像引导放射治疗（IGRT）和4D成像、计划制定以及射束投递（动态跟踪或门控）的放射治疗应用临床研究。

开发用于呼吸门控CT和光声断层成像（PAT）的新型重建算法——一种新兴的混合医学成像模式。