医疗产品进入美国市场
FDA 法规咨询/商业合作
超过10年经验的前FDA主审官
和现FDA审评组保持长期合作关系
保证高质量申报材料和申报成功
医疗产品的美国市场销售，中美商业合作
FDA上市评审专家咨询
FDA产品上市申报流程全程代理包括：
510(k), Qsub, De novo, IDE, PMA，申请策略，Bench和临床试验设计等等.
FDA及其他美国法规合规包括公司/产品注册,进口，FDA检查, 产品召回，483警告信回复及策略.
共同探讨未来商业合作机会
美国FDA后市法规合规
美国市场策略以及商业化
值得您信任的FDA策略咨询专家
With over 20 years of experience, BlueBit Medical specializes in FDA consulting for medical device premarket review, inspections, and regulatory compliance, ensuring your products meet all U.S. regulations smoothly.
150+
15
Trusted by Professionals
Industry Leader
FDA咨询服务收费模式
蓝点独特的信心模式咨询收费
同一项目可根据难易和需求包含不同专家level和所需时间收费：比如一个项目需要100小时普通专家咨询时长（具体准备撰写资料及操作提交申请工作）+ 10小时资深专家工作 （申报策略和高层决策指导）= 总费用 40000人民币
基于蓝点医疗对自己FDA咨询服务质量和结果保障的信心， 也为了对客户传递信心 我们还推出行业首创的信心收费模式-按照整体项目进度milestone收费（不成功不收费）
例如：整个510k申报项目所有咨询费用为20000人民币：
第一天：项目启动0收费
项目0-3months材料准备期间：0收费
正式提交FDA注册文件（major milestone1）: 50%,10000人民币
项目3-6months和FDA评审组沟通补充材料：0收费
正式获批FDA注册（major milestone2）: 100%，20000人民币
传统咨询行业收费模式
510(k), Qsub, De novo, IDE, PMA 及其他美国法规合规专家咨询费用按小时人工付费。服务费根据咨询专家等级，收费标准从人民币200（普通专家）至2000/小时（资深专家）不等.
FDA产品上市前申报流程周期
510(k), Qsub, De novo, IDE 申请的FDA审批周期为30天-120天不等
准备书面材料和Bench测试和临床试验则需要类似时间
FDA及其他美国法规合规包括公司/产品注册,进口，MDR，FDA检查, 产品召回，483警告信回复项目时长数周至数月不等
FDA上市审批和后市合规咨询服务
超过二十年的专业FDA评审经验
审批申请材料准备，美国法规和商业策略部署
全套高质量服务
我们愿意成为您医疗产品打入美国的合作伙伴
建立长期的合作伙伴关系
医疗产品的美国市场拓展业务
FDA审批合规和市场的商业合作
Bluebit Medical provided exceptional guidance through our FDA medical device approval process. Highly recommend their expertise!
John Doe
Their knowledge of FDA regulations helped us navigate compliance smoothly. Truly a valuable partner in our journey.
Jane Smith
★★★★★
★★★★★
关于我们
总部位于美国马里兰州，距离FDA的white oak总部15分钟车程
Maryland
123 Main St, Maryland
Hours
9 AM - 5 PM